Компанија Сандоз д.о.о. и хрватска Агенција за лекове и медицинске производе Халмед објавила је прошле недеље да се серија лека Флуимукан Јуниор 20 мг/мл, орална употреба, повлачи са тржишта због сумње загађења течности честицама амбалаже.
Флуимукан Јуниор орални раствор је лек за смањење вискозности бронхијалног секрета (слузи) у дисајним путевима. Користи се за смањење вискозности слузи и олакшавање искашљавања код бронхитиса повезаног с прехладом код деце старије од 2 године.
Поменути лек је присутан под другим бренд именом и зове се ACC Kids 20мг/мл 100 мл.
Такође, у њима није потврђено присуство честица.
Ипак, из предострожности, компанија је превентивно повукла серију лека.
– Поменути лек под називом, Флуимукан Јуниор 20 мг/мл није регистрован у Србији. Он је присутан под другим бренд именом и зове се ACC Kids 20мг/мл 100 мл. С обзиром на то да су нам пацијенти приоритет у свему што радимо, блиско сарађујемо с надлежним органима како бисмо осигурали да наши лекови буду у складу с регулаторним захтевима и највишим стандардима квалитета – рекли су уз компаније.
Недавно је на немачком тржишту детектован производ у коме су пронађени делови честица од контактне амбалаже тј. унутрашње стране затварача бочице. Сама амбалажа направљена је од ФДА и ЕУ одобреног материјала, те су наведене честице нешкодљиве. У производима који су на тржишту Србије те честице нису потврђене.
Из предострожности, компанија је одмах покренула превентивно повлачење серије лека на свим тржиштима.
– Као одговорна компанија, Сандоз је на свим тржиштима због предострожности, одмах покренуо превентивно добровољно повлачење лека са горе наведеном контактном амбалажом (затварачима). С тим у вези, апотеке и велепродаје су већ зауставиле даљу дистрибуцију ових серија производа.
Сандоз је пријавио несташицу лека Агенцији за лекове и медицинска средства као и Министарству здравља и информације о пријави су јавно доступни подаци.
– Као и до сада, блиско сарађујемо, и наставићемо сарадњу с надлежним институцијама како бисмо на прави начин пацијентима обезбедили квалитетну терапију.
Дневник
